動脈中擴張的支架的示意圖
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醫療器械產業的不確定性量化 (Uncertainty Quantification)

從設計到實施階段,醫療器械產業面臨著種種不確定性。由於每位患者的狀況各不相同,工程師和管理者需要以可靠的置信度 (Confidence Level) 來了解設備在各種操作條件下的功能。其他的不確定性可能來自於製造變異,如設備精度問題、原材料特性的變化,以及熱處理工藝 (Heat Treatment Process)。這些變化可能導致性能的不確定性,進而導致零件損壞或使用壽命縮短。不確定性量化可用於更好地理解、管理及減少這些潛在的不確定性源,從而提升設備的設計、製造和維護效率,並提高設備的安全性和有效性。

 

醫療器械模擬挑戰

為了符合FDA指南中的驗證與確認 (Verification & Validation, V&V) 建議,必須在多種操作條件下進行模擬,以解決患者間差異和製造過程中的變異性所帶來的不確定性。要獲得足夠的樣本進行具有統計意義的分析,如靈敏度研究 (Sensitivity Study) 和輸入不確定性的傳播,需要大量的模擬批次。此外,進行權衡研究 (Trade-off Study) 和設計空間探索 (Design Space Exploration) 也需要大量的模擬運行,以捕捉感興趣的量 (Quantity of Interest, QOI) 對設計參數變化的響應。因此,初始設計研究和V&V設計通常需要大量的高性能計算 (High-Performance Computing, HPC) 資源和計算時間。

 

SmartUQ解決方案

SmartUQ可用於新設備的設計或現有設備的分析,範圍包括起搏器、髖關節植入物到MRI機器等。SmartUQ提供關於測試、採樣和預測模型 (Predictive Models) 的指導,這些模型可補充高保真模擬和物理測試。這些預測模型(又稱為模擬器, Simulators)使用最少數量的模擬或物理測試運行進行訓練,然後可用於在新的操作點進行預測。這些模擬器能夠更快速且準確地處理複雜的非線性行為和高維度系統,而無需依賴於HPCSmartUQ具備處理複雜數據類型的多種模擬器類型,包括高維輸入 (High-Dimensional Input)

 

功能性或瞬態響應 (Functional or Transient Responses),點雲或網格數據 (PointCloud or Grid Data),以及離散輸入 (Discrete Inputs)

 

SmartUQ與模型驗證 (Model Validation)

隨著V&V的重視,許多領先的機構已成立專門的醫療器械V&V工作小組。這包括美國機械工程師協會 (American Society of Mechanical Engineers, ASME) V&V 40小組委員會,提供標準化的醫療器械V&V程序。實際上,ASME V&V 10已開發了一套驗證工作流程。該工作流程結合了不確定性分析,可在所有可能的情況下驗證模擬模型。SmartUQ的工具包括DOE,用於通過物理數據校準模擬模型,統計校準 (Statistical Calibration),靈敏度分析 (Sensitivity Analysis) 和不確定性傳播 (Uncertainty Propagation),成為V&V工作流程的基石。

 

採用V&V工作流程不僅可以滿足法規要求,還可以減少後期設計階段所需的昂貴的物理測試量,縮短新產品的上市時間,並增加對模型和新設計的信心。

V&V工作流程,其中每張圖片代表可以集成SmartUQ工具的位置。

2:驗證和驗證工作流程