醫療器械行業的不確定度量化
從設計到實施，整個醫療器械行業都存在不確定性。由於沒有兩個患者相同，因此工程師和管理人員需要以可接受的置信度來瞭解設備在多種操作條件下的功能。其他不確定性可能來自製造變化，例如設備不精確，原材料特性變化和熱處理工藝。這些變化會導致性能不確定，並可能導致零件受損或使用壽命縮短。不確定性量化（UQ）可用於更好地理解，管理和減少這些潛在的不確定性源，從而提高設備設計，製造和維護的效率，並提高設備的安全性和有效性。
醫療器械模擬挑戰
為了按照FDA指南中的建議對設計充分執行驗證和確認（V＆V），必須在各種操作條件下進行這些模擬，以解決不確定性，例如患者之間的差異以及製造中的可變性。要獲得足夠數量的樣本以進行具有統計意義的分析（例如靈敏度研究和輸入不確定性傳播），必須有非常大的模擬批次。同樣，權衡研究和設計空間探索需要大量模擬運行，以捕獲QOI對設計參數變化的響應。因此，初始設計研究和V＆V設計都經常需要高性能計算（HPC）資源和大量的計算時間。幸好，
SmartUQ解決方案
SmartUQ可用於新設備的設計或現有設備的分析，從起搏器，髖關節植入物到MRI機器。SmartUQ提供有關測試和採樣以及預測模型的指南，這些模型可補充高保真模擬和物理測試。這些預測模型（即模擬器）使用最少數量的模擬或物理測試運行進行訓練，然後可用於在新的操作點進行預測。這些模擬器可以比以前的解決方案更快地準確處理複雜的非線性行為和高維繫統，而無需借助HPC。SmartUQ具有開髮用於處理複雜數據類型的各種模擬器類型，包括高維輸入，功能或瞬態響應，點雲或網格數據以及離散輸入。
SmartUQ和模型驗證
隨著V＆V的推動，許多領先的組織已經成立了專門的醫療器械V＆V工作組。其中包括美國機械工程師協會（ASME）的V＆V 40小組委員會，該委員會提供標準化的醫療器械V＆V程式。實際上，ASME V＆V 10已經開發了驗證工作流程，如下圖所示。該工作流程結合了不確定性分析，可以在所有可能的情況下驗證模擬模型。SmartUQ的工具包括DOE，用於通過物理數據校準模擬模型，統計校準，靈敏度分析和不確定性傳播，是V＆V工作流程的基礎。
